詞語(yǔ)

定義

I/O 

Input/Output輸入/輸出

IQ

Installation Qualification  安裝驗(yàn)證

OQ

Operational Qualification   操作驗(yàn)證

EHS

Environment Health Safety   環(huán)境  健康  安全

FAT

Factory Acceptance Test  工廠接收測(cè)試

SAT

Site Acceptance Test  現(xiàn)場(chǎng)接收測(cè)試

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS001

原料容積980L

必需

URS002

^大生產(chǎn)能力：250KG/鍋，^小生產(chǎn)能力：100KG/鍋

必需

URS003

□成品率：收率99%，顆粒粒度20～60目之間，干燥后物料含水量＜3%，采用噴霧造粒工藝，一次成品率＞85%。

□加料方法：利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓，將IBC料桶或其它容器內(nèi)的混合粉吸到沸騰床內(nèi),按照工藝參數(shù)實(shí)現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。

□出料方式:流化床干燥機(jī)通過(guò)真空出料，自動(dòng)完成出料。

必需

URS004

流化床的真空出料設(shè)備的上料高度與干法制粒機(jī)進(jìn)料口高度相匹配。

必需

URS005

流化床一步制粒時(shí)制成的顆粒均勻度應(yīng)得到有效控制。

必需

URS006

流化床的真空出料設(shè)備出料階段的物料損耗應(yīng)不超過(guò)0.05%

必需

URS007

流化床進(jìn)風(fēng)速度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)速（風(fēng)量），風(fēng)量控制精度控制在±5% 范圍內(nèi)。流化床進(jìn)風(fēng)溫濕度控制應(yīng)能滿足沸騰干燥功能要求，能檢測(cè)、顯示并無(wú)級(jí)自動(dòng)控制風(fēng)溫，溫度控制精度控制在目標(biāo)值±2℃；能檢測(cè)、顯示室外進(jìn)風(fēng)口空氣濕度，經(jīng)過(guò)除濕處理的空氣^濕度確保在××克/公斤干空氣以下。

必需

URS008

流化床的排風(fēng)溫度控制應(yīng)能檢測(cè)、顯示風(fēng)溫；溫度檢測(cè)精度控制在±2℃，配備終點(diǎn)溫度控制停機(jī)功能。

必需

URS009

流化床的控制系統(tǒng)可設(shè)置、儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)（風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動(dòng)泵流量、鍋體真空度、出風(fēng)終點(diǎn)控制溫度）；可分級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改權(quán)限。

必需

URS010

流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：原料容器與進(jìn)風(fēng)之間的壓差、擴(kuò)散室與出風(fēng)過(guò)濾器之間的壓差、所有進(jìn)排風(fēng)過(guò)濾器的壓差、霧化空氣壓力，物料溫度、排風(fēng)溫度。

必需

URS011

流化床的控制系統(tǒng)應(yīng)具備檢測(cè)、顯示、設(shè)置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù)：進(jìn)風(fēng)風(fēng)速（空氣流量）、噴漿蠕動(dòng)泵流量、進(jìn)風(fēng)的溫度和濕度、排風(fēng)終點(diǎn)溫度，抖袋時(shí)間和頻率、運(yùn)行時(shí)間。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS012

50Hz，～380V

必需

URS013

房間高度4800mm，房間尺寸：長(zhǎng)7.25米、寬2.8米；設(shè)備重量：小于2500kg。

必需

URS014

提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安 裝施工圖設(shè)計(jì)。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS015

設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理（Ra≤

0.2μm），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4μm）。

必需

URS016

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡（R

≥10mm），或采用不低于135度倒角過(guò)渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。

必需

URS017

沸騰流化床機(jī)座、原料容器、噴霧擴(kuò)散室、過(guò)濾室桶體厚度不低于6mm。國(guó)家設(shè)計(jì)規(guī)范另有規(guī)定的，從其要求。

必需

URS018

流化床進(jìn)風(fēng)風(fēng)筒材質(zhì)選用304不銹鋼；采用圓風(fēng)筒、快開(kāi)聯(lián)接形式，且圓滑無(wú)銳利棱角，易清潔，進(jìn)風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置。進(jìn)風(fēng)經(jīng)高效過(guò)濾器處理。

必需

URS019

進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)采用蒸汽調(diào)節(jié)閥、進(jìn)風(fēng)閥、主風(fēng)量調(diào)節(jié)定位器，設(shè)初效、中效、耐高溫高效過(guò)濾器，蒸汽加熱器；冷熱風(fēng)雙通道；不銹鋼滿焊柜體，雙層保溫。

必需

URS020

流化床進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)的主要部件設(shè)置要求：進(jìn)風(fēng)止回閥（氣動(dòng)自動(dòng)開(kāi)關(guān)）；進(jìn)風(fēng)初效過(guò)濾器 G4型號(hào)；中效過(guò)濾器F 8；預(yù)加熱（對(duì)進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行預(yù)加熱）；除濕器（對(duì)進(jìn)風(fēng)空氣進(jìn)行除濕）；冷熱風(fēng)混合柵閥（一體式冷熱風(fēng)并聯(lián)通道）；蒸汽加熱器（氣動(dòng)比例控制閥，可方便拆卸維修，304材質(zhì)）；蒸汽穩(wěn)壓閥；高效過(guò)濾器H13設(shè)置在加熱器后；進(jìn)風(fēng)防爆閥(2Bar防爆型）；所有過(guò)濾器前后帶壓差顯示。

必需

URS021

主機(jī)系統(tǒng)：

□主機(jī)接觸物料部分的材質(zhì)為SUS304，主機(jī)分為四個(gè)部份: 機(jī)座、原料容器、擴(kuò)散室、過(guò)濾室。

□基座頂圈硅膠氣囊充氣密封；

□設(shè)備主機(jī)氣缸頂升硅膠密封；

□原料容器放置在一個(gè)四輪可移動(dòng)的小車(chē)上；

□密閉產(chǎn)品取樣器，配備觀察射燈；

□在主機(jī)塔上配備4個(gè)防高壓的鏡片用于觀測(cè)物料,兩個(gè)在原料容器上,兩個(gè)在擴(kuò)散室上。

□擴(kuò)散室上噴霧系統(tǒng)的要求：一個(gè)噴槍帶三個(gè)不同規(guī)格噴芯，配備防滴液和防堵塞功能。黏合劑或浸膏輸送蠕動(dòng)泵能與主機(jī)控制面板聯(lián)動(dòng)控制，輸液小車(chē)能與濕法制粒自動(dòng)噴漿裝置共用，霧化器開(kāi)孔位置不少于3個(gè)；

□主機(jī)的內(nèi)部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光；

□設(shè)置自動(dòng)吸料自動(dòng)閥門(mén)，利用引風(fēng)機(jī)產(chǎn)生負(fù)壓，將物料吸到流化床內(nèi)；

□頂部泄爆片泄壓，泄壓管道按2bar防爆設(shè)計(jì)（有檢修人孔），便于自動(dòng)清潔。

必需

URS022

過(guò)濾系統(tǒng)：

□采用雙過(guò)濾室(機(jī)械升降式抖袋）

□防靜電過(guò)濾袋（180目的粉損耗在0.5%以?xún)?nèi)）；

□由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統(tǒng)有防止轉(zhuǎn)動(dòng)裝置。

□抖袋架升降手動(dòng)控制、鎖緊自動(dòng)控制。

□過(guò)濾布袋使用氣囊密封。

必需

URS023

排風(fēng)系統(tǒng)：

□排風(fēng)管應(yīng)采用Y 型排風(fēng)管，帶驅(qū)動(dòng)器蝶閥；

□排風(fēng)風(fēng)筒材質(zhì)（排風(fēng)過(guò)濾器前）選用304不銹鋼，內(nèi)壁無(wú)加強(qiáng)筋，使用脈沖反吹，可清洗，過(guò)濾效果H11，帶壓差檢測(cè)。

□配套合理的離心式風(fēng)機(jī)，采用圓風(fēng)筒、快開(kāi)聯(lián)接形式，且圓滑無(wú)銳利棱角，易清潔

□采取必要的消音措施。

□排風(fēng)管采用SUS304材質(zhì)制作

□排風(fēng)管道上設(shè)置防倒流裝置和防爆裝置

必需

URS024

霧化系統(tǒng)采用霧化器、壓力式供液系統(tǒng)100L。

必需

URS025

留高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)試劑注入口，日常使用中注入口密封完好。

必需

URS026

高效過(guò)濾器安裝完畢后須作完整性測(cè)試，并出具合格報(bào)告。

必需

URS027

出料口設(shè)有與相關(guān)容器或管道配套連接的快裝接口和連接管道。轉(zhuǎn)子與篩筒的間隙應(yīng)能調(diào)整以滿足對(duì)不同粒徑的均化要求。

必需

URS028

所有設(shè)備與相關(guān)廠房地面的連接結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保不破壞廠房設(shè)施，無(wú)死角易清潔，易 

維護(hù)保養(yǎng)

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS029

流化床制粒干燥系統(tǒng)應(yīng)該有以下關(guān)鍵參數(shù)的調(diào)節(jié)/控制和要求：

□獨(dú)立配置電器及氣動(dòng)控制柜。

□配觸摸屏、人機(jī)互動(dòng)。

□設(shè)備采用PLC程序控制。低壓電器，模塊、PLC、觸摸屏采用西門(mén)子；變頻器采用臺(tái)灣臺(tái)達(dá)品牌。氣動(dòng)元件采用臺(tái)灣亞德克。

必需

URS030 

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中。

必需

URS031

流化床控制系統(tǒng)的報(bào)警功能包括變頻器的錯(cuò)誤報(bào)警，溫度控制的錯(cuò)誤操作報(bào)警，壓縮空氣低壓高壓報(bào)警，安全互鎖系統(tǒng)等。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)系統(tǒng)會(huì)給操作人員指示。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS032

與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用非金屬或其它金屬材料的必須符合GMP要求，提供有效的材質(zhì)證明書(shū)。

不與物料接觸部件：要求選用SUS304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必需

URS033

傳動(dòng)區(qū)密封裝置：確保工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒(méi)有明顯污染區(qū)域

URS034

關(guān)鍵部件采用國(guó)際知名品牌產(chǎn)品。關(guān)鍵部件包括：PLC、觸摸屏、主電機(jī)、電氣元件、氣動(dòng)元件、主軸承等。

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS035

賣(mài)方保證所供貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全新未曾使用過(guò)。

必需

URS036

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維護(hù)迅速辯識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。

必需

URS037

設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有漏油和明顯溫升現(xiàn)場(chǎng)、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，需要拆卸、校準(zhǔn)的模塊，應(yīng)有定位蕊棒。

必需

URS038

潤(rùn)滑：必須提供機(jī)器所用潤(rùn)滑油牌號(hào)清單及潤(rùn)滑圖表。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS039

所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔,設(shè)備清潔要求：

□設(shè)備CIP在位清洗，至少配備3個(gè)清洗球（基座1個(gè)，擴(kuò)散室1個(gè)，過(guò)濾室1個(gè)）， 配清洗車(chē)，配三種水源：熱水、飲用水、純化水。 

□設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)該加強(qiáng)在位清潔的可行性，容器內(nèi)部的圓弧連接、滿焊和拋光來(lái)保證設(shè)備的清潔。

□要求不能在位清洗的部件， 應(yīng)該能夠快速的安裝與拆卸。 

□所有用于密封的部件應(yīng)該易于更換和重新安裝。 

□在設(shè)備所有外露的螺栓，螺釘應(yīng)該有密閉的螺帽。

必需

URS040

設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS041

設(shè)備噪聲：≤75分貝，無(wú)異常聲響。

必需

URS042

設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

URS043

設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工

必需

URS044

配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS045

設(shè)備制做完畢，供方檢查測(cè)試無(wú)問(wèn)題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方。須告知用戶該設(shè)備制造質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)。

必需

URS046

在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料由供方提供。

必需

URS047

現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過(guò)程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

必需

URS048

在測(cè)試中，設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和混合均勻性符合要求，保 證產(chǎn)品質(zhì)量。

必需

URS049

編寫(xiě)設(shè)備的FAT文件（設(shè)備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS050

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣(mài)方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

必需

URS051

運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。

必需

URS052

機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS053

須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份。

必需

URS054

須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱(chēng)說(shuō)明表。須提供機(jī)器附屬配件清單。

必需

URS055

須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書(shū)、故障排除說(shuō)明書(shū)、檢修規(guī)程、潤(rùn)滑圖。 

必需

URS056

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查)。機(jī)器使用PLC編輯須隨機(jī)附有PLC階梯圖，和使用說(shuō)明書(shū)。

必需

URS057

須協(xié)助用戶編寫(xiě)確認(rèn)文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ部分），并與用記共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS058

機(jī)器試車(chē)后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。

必需

URS059

試車(chē)零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

URS060

設(shè)備結(jié)構(gòu)圖中清晰、全面標(biāo)明各零部件名稱(chēng)、編號(hào)，便于甲乙雙方進(jìn)行有效溝通、采購(gòu)備品備件。

必需

URS061

設(shè)備廠家終身負(fù)責(zé)該設(shè)備備品備件的加工制作，同時(shí)要保證所提供備 品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

必需

URS062

本機(jī)器使用之安裝校正器具各一組

必需

URS063

本機(jī)器拆卸保養(yǎng) 工具一組含工具箱。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS064

機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我 方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。  

必需

URS065

機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)送貨至用戶廠內(nèi)。

必需

URS066

機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車(chē)完畢。

必需

URS067

我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠調(diào)試之日起，應(yīng)在3個(gè)自然日內(nèi)完成調(diào)試工作（需方具備電氣條件）。  

必需

URS068

試車(chē)零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)

URS069

供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必需

URS070

供應(yīng)商需配合我方做好IQ/OQ驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料（如材質(zhì)證明等）。

必需

URS071

設(shè)備上電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）由供應(yīng)商提供。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS072

依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS073

依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS074

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS075

在試運(yùn)行過(guò)程中同樣的問(wèn)題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問(wèn)題后才能通過(guò)驗(yàn)收

必需

URS076

試車(chē)期限為六個(gè)月，如六個(gè)月內(nèi)該機(jī)器始終無(wú)法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該機(jī)器，其運(yùn)費(fèi)、裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS077

負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使我方人員至一定熟練度, 由雙方人員認(rèn)可,培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS078

本機(jī)保修期限2年,有效日為安裝試車(chē)完成驗(yàn)收日起。

必需

URS079

如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS080

機(jī)器試車(chē)后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在48小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。

必需

URS081

維修期限外供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。

必需

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS082

本規(guī)格表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提供資料，若有任何問(wèn)題應(yīng)于契約訂定前先知會(huì)我方，在合約上說(shuō)明，否則各項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。

必需

URS083

供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

必需

URS084

本U RS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。

必需

URS085

本URS作為設(shè)備驗(yàn)收的依據(jù)，同時(shí)也應(yīng)滿足設(shè)備關(guān)聯(lián)的URS文件要求。

必需