需求編號

需求

必需/期望

URS001

滿足所有中藥配方顆粒（約500個品種）所需中藥浸膏粉的直接壓制制粒（除干法工藝不適應外）。

必需

URS002

以生產(chǎn)糊精、麥芽糊精和可溶性淀粉為標準，生產(chǎn)能力：1-5kg/h最小投料量20g，合格顆粒（10-80目），最終成品率應≥95%，顆粒成品率=產(chǎn)出顆粒/投入物料。

必需

URS003

一次通過干壓后產(chǎn)出合格顆粒比例（一次成型率）≥40%

必需

URS004

生產(chǎn)過程物料收率應大于95%（取統(tǒng)計平均）

物料收率=（產(chǎn)出顆粒+剩余細粉）/投入物料。

必需

URS005

保證設備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠，日運行時間不少于8小時。

必需

URS006

考慮不同物料的性狀不同，干法制粒機的螺旋送料轉速、壓輥轉速、制粒轉速：可無級調速并能顯示轉速

必需

URS007

干法制粒機的整粒篩網(wǎng)可更換

必需

URS008

生產(chǎn)能力：1-5kg/h

必需

URS009

所制顆粒不含金屬屑、黑點和花點

必需

URS010

換批時物料易清理干凈，機器各區(qū)域清理便利

必需

URS011

制粒機系統(tǒng)連續(xù)無故障運行1.0萬小時以上

必需

URS012

與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質制作，非金屬的必須符合藥用要求，提供有效的材質證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制作，如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔；并說明壓輥的材質及特殊處理工藝。

必需

URS013

送料系統(tǒng)采用螺桿預壓送料，須將物料粉末之間的空氣排出，送料轉速和壓力可調，可持續(xù)穩(wěn)定供給壓輥機構，并且壓力恒定，不發(fā)生堵料、集料等現(xiàn)象。

必需

URS014

干法制粒機能顯示成型壓力

必需

URS015

機器具有脫氣功能（如真空脫氣）

必需

URS016

壓輥的固定方式：采用壓輥懸臂式安裝便于不同產(chǎn)品設備的拆卸與清潔。

必需

URS017

制粒裝置與動力裝置在空間上完全隔離。

必需

URS018

輥壓室完全密閉，并通過有機玻璃面板觀察其壓制情況

必需

URS019

設備采取模塊化設計，只需少量工具即可拆卸。

必需

URS020

壓輥具有冷卻功能，要求溫度穩(wěn)定、均一，防止物料受熱變色等。并有可靠的密封裝置。

采取液壓方式提供持續(xù)穩(wěn)定的壓力。

最大壓制壓力能夠滿足所有中藥配方顆粒劑壓制制粒的要求。壓輥轉速、壓輥間隙、壓力可控、可調并能動態(tài)顯示，且壓力穩(wěn)定以確保制出的薄片厚度、硬度、顏色等均勻一致。

壓輥的材質為特種不銹鋼，材質應符合GMP要求。

壓輥通過冷卻水降溫，具有耐用性、生產(chǎn)質量穩(wěn)定、均一，并不得脫落金屬碎屑等異物。

運行中壓輥有實時電子監(jiān)控，能夠精確的反饋壓輥的負載大小，壓輥工作壓力恒定（偏差不大于±0.2MPa），系統(tǒng)可自動調整并保持在設定的壓力上

必需

URS021

切制刀可將壓制好的片帶切制成小塊，其轉速可無級變頻調節(jié)并且與擠壓系統(tǒng)的出料速度相匹配。

通過制粒滾筒與篩網(wǎng)的切割而將顆粒整粒成所需規(guī)格。

篩網(wǎng)的孔徑可根據(jù)物料的性質不同而進行更換或調整，通過更換整粒篩網(wǎng)的孔徑來控制顆粒的粒徑為10~80目。

干法整粒機的傳動軸與整粒腔間有良好可靠的密封機構，既不使粉塵向傳動軸的軸隙泄露，也不使軸隙處的油垢污染物料。

根據(jù)顆粒粒度，配置3套以上備用的不銹鋼篩網(wǎng)。

切制刀及制粒滾筒易于拆卸以便于清潔。

篩網(wǎng)、制粒滾筒與切制刀的材質為304級或以上不銹鋼。

必需

URS022

根據(jù)PLC指令，擠壓、側封能準確得到所需壓力，并能長時間保壓，無滲漏。

擠壓壓力超過設定的零界值，系統(tǒng)報警。

必需

URS023

設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS024

提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。

必需

URS025

設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。

必需

URS026

系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能，避免對物料的意外污染。

必需

URS027

防塵效果可靠，有效的防止粉塵飛揚，保護工作環(huán)境。

必需

URS028

現(xiàn)場設備制造供應商需派駐有資質的工程師負責施工質量和進度控制；現(xiàn)場文明施工，確保安全施工，一切由于設備制造供應商安全防范措施和管理遺缺引起的安全責任由設備制造供應商全權負責。

必需

URS029

設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。

必需

URS030

機座安裝輪子可移動。

必需

URS031

設備噪聲是否不大于75dB。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS032

設備具有接地線和中性線。

必需

URS033

主要電氣單元如PLC、變頻器、觸摸屏等要有詳細的操作手冊等技術文件。

必需

URS034

控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進入其中。。

必需

URS035

控制和操作面板直接集成在設備上（要有工業(yè)級防塵）

必需

URS036

恢復供電后機器不能自動開機，必須人工啟動。

必需

URS037

控制設備能夠調節(jié)不同物料以及同一物料不同批次之間的任何物理性狀的波動（如局部的不均勻），使得干法制粒的工藝參數(shù)能夠被精確、重復地調整，從而高效地生產(chǎn)出高質量的顆粒。

必需

URS038

設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產(chǎn)條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。

必需

URS039

提供所有測量儀器儀表的列表，所有儀表或探頭必需校準并提供出廠校準報告。

必需

URS040

設備操作控制系統(tǒng)應采用中文操作界面，設備必需設計有全自動運行模式和手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數(shù)據(jù)。

必需

URS041

所有輸入和輸出的模擬和數(shù)字信號必需絕緣任何電流。

必需

URS042

設備擁有緊急停止裝置

急停按鈕要求是在正常操作狀態(tài)緊急停機或最易實行的操作，當緊急情況下，急停按鈕可以立即關閉系統(tǒng)并伴隨下列要求：

所有的損傷設備的情況均要緊急停機；

緊急停機后沒有操作工的干涉不允許啟動，恢復急停開關到正常狀態(tài)是必需的。

當按下急停按鈕后，所有的運動部件均要求停止。

設備機械、電氣系統(tǒng)必需確保設備、產(chǎn)品、人員的安全。

請供應商對急停存在的風險進行評估及分析，并提出降低風險的方法。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS043

設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理，外表面可采用亞光處理

必需

URS044

設備上的刮油環(huán)或密封圈材質優(yōu)良，應具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油。

必需

URS045

設備制造供應商需保證設備上所有材料應當是全新未用過之組件，無缺陷，完全符合于目標用途。接觸物料部分密封材料符合藥用要求，整機符合GMP認證要求。

必需

URS046

所有材料必需能耐受乙醇、臭氧等物質的腐蝕和侵蝕。

必需

URS047

設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS048

設備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。

必需

URS049

制粒室及送料裝置的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必需

URS050

設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。

必需

URS051

要求清洗的部件，須具備快接功能，所有部件應該易于拆卸和裝回。

必需

URS052

設備上所有材料必需符合GMP規(guī)范并能接受各類清潔劑清洗。

必需

URS053

設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應當為食品級，使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面及清潔用水相接觸。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要求，不得對環(huán)境造成污染。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS054

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。由于包裝不良而造成的任何生銹或破損，設備制造供應商承擔全部損失和費用。

必需

URS055

機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。

必需

URS056

運輸時間包含在供貨周期內，設備制造供應商應負責將設備及材料運送到指定交貨地點，并負責將設備卸到指定地方，并承擔運輸費用。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS057

提供設備使用兩年內易損壞備品零件。

必需

URS058

提供設備使用的安裝校正器具各一組。

必需

URS059

設備使用潤滑油與工作部位無接觸。

必需

URS060

提供設備拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。

必需

URS061

設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應當為食品級，使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設備表面及清潔用水相接觸。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要求，不得對環(huán)境造成污染。

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS062

機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉。

必需

URS063

供應商應負責設備安裝、調試及試運行工作。

必需

URS064

安裝要求：設備制造供應商必需提供設備指導安裝支持，包括及時提供設備的CAD安裝圖紙，安裝文件系統(tǒng)，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設備擺置），必需做到連接緊固可靠，杜絕滲漏現(xiàn)象。

必需

URS065

1、終驗收在買方工廠進行，設備制造供應商負責在買方現(xiàn)場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。

2、設備制造供應商負責進行相關驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協(xié)議條款。

3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。

URS066

在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則設備制造供應商必需根除此問題后才能通過驗收。

需求編號

需求

必需/期望

URS067

設備保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。質保期過后3年內只收配件費用（從驗收合格之日起）；在質保期內，故障發(fā)生后，要求投標方在接報后24小時內安排技術人員到達現(xiàn)場，排除故障；

必需

URS068

如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS069

機器試車后于保修期限內其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在2天內到現(xiàn)場。

必需

URS070

維修期限內供應商到現(xiàn)場作免費檢修1次。

URS071

保修期外，設備制造供應商為買方長期提供優(yōu)惠的維修保養(yǎng)服務及零部件。

URS072

負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,費用由供應商自理。

URS073

設備制造供應商免費為買方提供或配合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝關鍵參數(shù)。

需求編號

需求

必需/期望

URS074

設備制造供應商必需提供設備系統(tǒng)的驗證文件及資料。

必需

URS075

SAT要求

依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。

依合約內容條件逐一驗收。

必需

URS076

機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。

必需

URS077

試機期限為三個月,如三個月內該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

必需

URS078

供應商負責編寫設備的FAT文件（設備工廠IQ/OQ/GAMP4部份）經(jīng)用戶確認后，負責實施。

必需

URS079

技術文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號簡明圖冊，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS080

須提供文件清單。

必需

URS081

須提供機器總裝配圖及部件型錄。

必需

URS082

須提供機器零組件分解組立圖及零件編號.名稱說明表。

必需

URS083

須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。

必需

URS084

須提供機器附屬配件清單,兩年內易損壞品之建議清單。

必需

URS085

須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)。

必需

URS086

須提供控制盤面儀表.開關配置圖。

必需

URS087

機器使用PLC編輯須隨機需要附有PLC階梯圖.及驅動程序.開機磁盤片。

必需

URS088

須協(xié)助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ/GAMP4部份），并與用戶共同完成驗證確認。

必需

URS089

須提供設備標準操作、清洗和維護檢修SOP（紙質及電子版本）

必需

需求編號

需求

必需/期望

URS090

本規(guī)格表中基本規(guī)格內容，技術數(shù)據(jù)及參考文件等各大項中所提及各項要求設備制造供應商提供資料，若有任何問題應于契約訂定前先知會我方，在合約上說明，否則各項均列入設備到貨驗收時之依據(jù)。

必需

URS091

供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發(fā)生費用則全部由供應商自己承擔。

必需

URS092

采購方對設備的建議、檢查和確認并不能減輕設備制造供應商對所供貨物及所有工作應負有的責任。

必需

URS093

本URS作為合同的補充條款，作為設備驗收的依據(jù)。

必需