富馬酸替諾福韋二吡呋酯片干法制粒機(jī)

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的制備工藝。包括步驟S1:將富馬酸替諾福韋二吡呋酯與填充劑進(jìn)行干混;S2:將S1所得物料加入干法制粒機(jī)中進(jìn)行干法制粒;S3:將S2所得物料與潤(rùn)滑劑進(jìn)行混合;S4:將S3所得物料與藥用輔料混合后進(jìn)行壓片;S5:將S4所得物料進(jìn)行包衣,得富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

一種干法制粒再壓片的工藝,既規(guī)避了傳統(tǒng)制粒干燥過程中水分和高溫對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生的不利影響,也解決了由于粉體流動(dòng)性不好采用粉末直壓工藝引起的含量均勻度不佳的問題。該方法能夠有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量,體外溶出與原研一致,臨床生物等效性試驗(yàn)結(jié)果也與體內(nèi)等效。

送料頻率：30±2Hz、壓輥頻率：20±2Hz、壓輥壓力：1.5-2.5MPa，經(jīng)過二次制粒，細(xì)粉率可達(dá)25.5%，20-60目顆粒收率98.8%（原收率為90%），縮短生產(chǎn)時(shí)間的同時(shí)也提高了收率。